Valutazione dell’efficacia, della durata e della sicurezza di faricimab nei pazienti con edema maculare diabetico.

Questo studio ha valutato l’efficacia, la durata e la sicurezza di faricimab (Vabysmo) per il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico (DME). I dati lo hanno mostrato faricimab con un dosaggio esteso fino a ogni 16 settimane era sicuro e ha mostrato buoni guadagni della vista e miglioramenti clinici in questi pazienti.

I pazienti diabetici sono a rischio di sviluppare una malattia dell’occhio chiamata retinopatia diabetica (DR). Alcuni pazienti con DR possono sviluppare ispessimento e gonfiore di una parte dell’occhio, chiamato edema maculare diabetico (DME). Il DME è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti con diabete. Il DME consiste nell’accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio (retina). Questo fluido provoca gonfiore nella parte centrale della retina (macula).

Un tipo di trattamento per il DME sono i farmaci anti-VEGF. Vengono iniettati nell’occhio e riducono il gonfiore per prevenire la perdita della vista. I farmaci anti-VEGF piacciono aflibercept (Elea) diminuire la formazione di nuovi vasi sanguigni negli occhi e ridurre il gonfiore. Nonostante l’efficacia della terapia anti-VEGF negli studi clinici, i risultati ottimali del trattamento sono difficili da raggiungere e mantenere nella pratica clinica.

Richiedere iniezioni ogni 4-8 settimane e frequenti visite di monitoraggio può essere gravoso per i pazienti e i loro medici. Faricimab è un nuovo anticorpo bispecifico che prende di mira sia il VEGF che l’angiopoietina 2. Ciò porta a una stabilizzazione dei vasi sanguigni nella retina. In questo modo si interrompe la fuoriuscita di fluido. L’efficacia, la durata e la sicurezza di faricimab per il trattamento dei pazienti con DME sono ancora sconosciuti.

Questo studio ha coinvolto 2 studi e ha incluso un totale di 1891 pazienti con DME. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi in entrambi gli studi. Nello studio 1 (YOSEMITE), il gruppo 1 includeva 315 pazienti che hanno ricevuto faricimab ogni 8 settimane. Il gruppo 2 includeva 313 pazienti che hanno ricevuto faricimab ogni 4 settimane fino a ogni 16 settimane (personalizzato in base all’attività del DME). Il gruppo 3 includeva 312 pazienti che hanno ricevuto aflibercept ogni 8 settimane. Nello studio 2 (RHINE), il gruppo A comprendeva 317 pazienti che hanno ricevuto faricimab ogni 8 settimane. Il gruppo B comprendeva 319 pazienti che hanno ricevuto faricimab ogni 4 settimane fino a ogni 16 settimane. Il gruppo C comprendeva 315 pazienti che hanno ricevuto aflibercept ogni 8 settimane.

Nello studio YOSEMITE, i guadagni medi della vista rispetto al basale a due anni erano +10,7 lettere della mappa oculare nel gruppo 1 e +11,6 lettere della mappa oculare nel gruppo 2 rispetto a +10,9 lettere della mappa oculare nel gruppo 3.

Nello studio RHINE, i guadagni medi della vista rispetto al basale a due anni erano +11,8 lettere della mappa oculare nel gruppo A e +10,8 lettere della mappa oculare nel gruppo B rispetto a +10,3 lettere della mappa oculare nel gruppo C.

Importanti guadagni visivi e miglioramenti anatomici con faricimab sono stati raggiunti con un dosaggio regolabile fino a ogni 16 settimane.

La frequenza degli effetti collaterali agli occhi era simile tra i gruppi.

Questo studio ha concluso che faricimab con un dosaggio esteso fino a ogni 16 settimane era sicuro e ha mostrato importanti miglioramenti della vista e miglioramenti anatomici nei pazienti con DME.

Il periodo di follow-up è stato breve, di 1 anno. È necessario un follow-up più lungo per confermare questi risultati. Questo studio è stato finanziato da F Hoffman-La Roche, il produttore di faricimab.