Quanto è sicura ed efficace l’insulina somministrata per via orale per i pazienti con diabete di tipo 2 in fase iniziale?

Questo studio ha confrontato la sicurezza e l’efficacia di diverse dosi di un orale insulina formulazione in capsule (Capsulina™) a pazienti con diabete di tipo 2 in fase iniziale (T2D). I dati hanno mostrato che due volte al giorno, somministrato per via orale Capsulina alla dose di 150 unità internazionali (UI) era sicuro e ha comportato un significativo abbassamento dell’emoglobina glicata (HbA1c; controllo della glicemia negli ultimi 2-3 mesi), della glicemia a digiuno (FPG) e dei trigliceridi (TG; grassi nel sangue) livelli.

I pazienti con T2D non sono in grado di utilizzare normalmente il glucosio. Per gestire il T2D sono necessari farmaci, esercizio fisico e cambiamenti nella dieta e nello stile di vita. I farmaci possono includere o meno insulina trattamenti. Iniettabile insulina può potenzialmente causare livelli di glucosio nel sangue troppo bassi (ipoglicemia). Orale insulina il parto può offrire vantaggi come comodità, meno dolore ed evitare l’ipoglicemia, ma non è stato ancora approvato per l’uso.

Capsulina™ insulina è un orale insulina capsula che contiene una polvere bianca secca (principio attivo) combinata con stabilizzanti. Gli stabilizzanti proteggono il medicinale dalla degradazione delle proteine ​​nello stomaco e nell’intestino. Gli stabilizzanti aiutano anche l’assorbimento intestinale. Orale insulina viene quindi assorbito dal fegato seguito dal flusso sanguigno. È improbabile che si sviluppi ipoglicemia. È necessario indagare sul potenziale utilizzo di Capsulina™ nel trattamento del T2D in fase iniziale.

Questo studio ha incluso 100 pazienti con T2D. Tutti i pazienti hanno ricevuto metformina (da 1000 mg a 2500 mg al giorno) come terapia antidiabetica prima e durante lo studio. I pazienti sono stati randomizzati e inseriti in tre gruppi di trattamento. Il gruppo 1 ha ricevuto 75 UI (2,5 mg) di Capsulina™ due volte al giorno. Al gruppo 2 sono state somministrate 150 UI (5 mg) di Capsulina™ due volte al giorno. Il gruppo 3 ha ricevuto 300 UI (10 mg) di Capsulina™ due volte al giorno. Le capsule sono state assunte un’ora prima di colazione e cena. I trattamenti sono stati somministrati per 12 settimane. I cambiamenti rispetto all’inizio dello studio sono stati determinati per HbA1c e FPG. I pazienti sono stati seguiti per un mese dopo lo studio.

I livelli di HbA1c sono diminuiti significativamente dall’inizio dello studio per i gruppi 2 (dello 0,52%) e 3 (dello 0,42%). I livelli di FPG sono stati significativamente ridotti nel Gruppo 2. I TG sono diminuiti del 20% nel Gruppo 2. Durante lo studio non si sono verificati episodi di ipoglicemia.

Lo studio ha concluso che 150 UI di orale Capsulina™, due volte al giorno, è risultato sicuro e ha ridotto significativamente i livelli di HbA1c, FPG e TG rispetto al basale nei pazienti con T2D in stadio iniziale.

Il disegno dello studio non includeva un gruppo placebo per il confronto. Questo studio ha avuto un piccolo numero di partecipanti e una breve durata. Sono necessari studi più ampi per confermare questi risultati.